Wymogi stawiane firmom kosmetycznym w Unii Europejskiej

Dodano przez OptimalSolicitors w dniu 01/15/2020 - 10:06
odszkodowanie-skutki-uboczne-kosmetykow

Czy dostępne na rynku kosmetyki są bezpieczne?

Dając się przekonać krzykliwym reklamom gwarantującym fenomenalne, odmładzające i zawsze upiększające działanie nowości na rynku kosmetycznym, możemy sobie zadać pytanie, czy przy wszystkich obiecywanych w reklamie walorach, dany kosmetyk jest dla nas bezpieczny?

Mając na uwadze, że kosmetyki stosujemy zawsze bezpośrednio na naszą skórę, powinniśmy mieć też pewność, że dany produkt nie sprawi nam przykrych niespodzianek. Skóra jest naszą naturalną warstwą ochronną, która przy kontakcie ze sztucznymi tworzywami i chemikaliami traci swoja odporność, staje się podatna na infekcje, szybciej się zestarzeje i wreszcie poważnie zachoruje.

Do 10 lipca 2013 roku zasady wprowadzania kosmetyków na rynku Polskim regulowała ustawa o kosmetykach. Po tej dacie, kwestie te normuje prawo europejskie, a konkretnie: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009/WE z dnia 30 listopada 2009 r. (dalej: Rozporządzenie) oraz niedawno uchwalona Ustawa o produktach kosmetycznych, która weszła w życie w dniu 1 stycznia 2019 r.

Powyższe dwa akty kreują obecnie podstawową strukturę prawną w zakresie testowania i wprowadzania na rynek produktów kosmetycznych. W porównaniu z poprzednimi regulacjami prawnymi, w sposób widoczny zaostrzają one odpowiedzialność producenta/podmiotu odpowiedzialnego za przestrzeganie surowych zasad, dotyczących obrotu produktami kosmetycznymi oraz ich jakości.

Przepisy Rozporządzenia odnoszą się wyłącznie do kosmetyków europejskich - przy zachowaniu wymagań dotyczących składu, oznakowania, wytwarzania, dokumentacji i bezpieczeństwa produktu, kosmetyk wyprodukowany w jednym kraju UE, może być wprowadzony do obrotu w każdym innym kraju UE.

 

Nadzór nad prawidłową produkcją

W przypadku produktów kosmetycznych nie istnieją procedury „dopuszczenia do obrotu” przez określoną państwową instytucję administracyjną.

Pełną odpowiedzialność za zgodność kosmetyku z przepisami prawa ponosi tzw. osoba odpowiedzialna, czyli osoba prawna lub fizyczna, z siedzibą na terenie UE (w praktyce jest to producent, dystrybutor lub importer kosmetyku). Podstawowym obowiązkiem osoby odpowiedzialnej jest zagwarantowanie, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania. I tutaj, ogromne znaczenie dla nas, konsumentów, ma art. 8 Rozporządzenia, który precyzuje, że aby produkt kosmetyczny mógł zostać uznany za bezpieczny, jego produkcja musi odbywać się zgodnie z dobrą praktyką produkcji, której normy są opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Dla branży kosmetycznej zastosowanie ma norma dobrej praktyki produkcji  ISO 22716 Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP), która wprowadza główne zasady, dotyczące:

  1. personelu – każdy pracownik powinien posiadać wiedzę z zakresu produkcji, kontroli i magazynowania produktów o określonej jakości;
  2. pomieszczeń – wszystkie muszą być odpowiednio zaprojektowane oraz eksploatowane w celu utrzymania ich w odpowiedniej czystości, a także ułatwienia lokalizacji i ochrony półproduktów oraz wyrobów gotowych;
  3. wyposażenia – każde urządzenie należy stosować w przeznaczonym mu celu; ważne jest przy tym, aby nie było ono trudne w czyszczeniu czy dezynfekcji. W przypadku wykorzystywania zautomatyzowanych systemów należy wprowadzić odpowiedni nadzór nad ich poprawnym funkcjonowaniem;
  4. surowców oraz materiałów opakowaniowych – należy dopilnować, aby spełniały one wszystkie kryteria akceptowalności, odpowiednie dla jakości poszczególnych wyrobów gotowych;
  5. produkcji – działania podjęte na każdym etapie produkcji muszą uwzględniać charakterystykę wyrobu gotowego oraz przebiegać w sposób zgodny z danymi procedurami;
  6. wyrobu gotowego – który musi spełniać wszystkie kryteria jakościowe, a sposób jego przechowywania, zwrotu oraz transportu nie może wpłynąć na jego akceptowalność;
  7. laboratorium kontroli jakości – gdzie należy stosować wszystkie zasady dotyczące pracowników, urządzeń, pomieszczeń, zleceniobiorców i dokumentacji. Pracownicy tego działu zobowiązani są również do wykonywania wszelkich kontroli oraz analizy próbek w celu ustalenia ich dopuszczalności;
  8. odpadów – należy je usuwać terminowo oraz w sposób nienaruszający zasad bezpieczeństwa i higieny;
  9. podwykonawstwa - aby uzyskany produkt spełniał wymagania zleceniodawcy, należy spisać odpowiednią umowę lub porozumienie potwierdzone oraz monitorowane przez obie strony;
  10. reklamacji i wycofania z rynku – wszystkie reklamacje powinny zostać poddane badaniom i odpowiedniej analizie, na podstawie której zostaną podjęte decyzje o dalszym postępowaniu. W przypadku wycofania z rynku danego produktu proces ten powinien przebiegać w odpowiedni sposób i wiązać się z podjęciem działań korygujących;
  11. audytów wewnętrznych – których celem jest monitorowanie przebiegu wdrożenia systemu oraz wprowadzenia działań korygujących w przypadku wystąpienia niezgodności;
  12. dokumentacji – która będzie się różnić w zależności od specyfiki przedsiębiorstwa oraz wyrobu gotowego. Każda organizacja zobowiązana jest do utworzenia własnego systemu dokumentacyjnego, który powinien zawierać informacje dotyczące wszelkich działań nawiązujących do wdrożenia i utrzymania systemu.

Rozporządzenie zawiera również szczegółowe regulacje, dotyczące dopuszczalnego składu produktu kosmetycznego. Mają one zapewnić, że w produkcie nie znajdą się określone substancje zakazane (zajmują one 1328 pozycji wykazu, stanowiącego załącznik do Rozporządzenia), barwniki, substancje konserwujące, a także substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość.

 

Zakaz testów na zwierzętach

Od 11 marca 2013 roku obowiązuje zakaz stosowania w produktach kosmetycznych jakichkolwiek składników, które były testowane na zwierzętach oraz wprowadzania do obrotu produktów zawierających takie składniki. Natomiast zakaz przeprowadzania i zlecenia testów produktu gotowego obowiązuje już od 11 września 2004 r.

 

Nadzór administracyjny

W Polsce, zgodność produktu kosmetycznego z przepisami prawa jest przedmiotem kontroli ze strony Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a w zakresie znakowania, zafałszowań i prawidłowości obrotu ze strony Państwowej Inspekcji Handlowej.

Nowatorskim rozwiązaniem wprowadzonym przez Ustawę o produktach kosmetycznych jest wprowadzenie wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne. Wykaz ten ma zapewnić możliwość monitorowania przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji kosmetyków. A zatem, obecnie każdy wytwórca produktu kosmetycznego ma obowiązek złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów, który jest prowadzony przez powiatowych inspektorów sanitarnych. We wniosku zawarte są  podstawowe dane wytwórcy, informacje dotyczące zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne oraz określenie zakresu działalności.

 

Odpowiedzialność karna

Nowa ustawa zmieniła (zaostrzyła) stawki kar za łamanie przepisów. We wcześniej obowiązującym akcie kara za przestępstwa przewidziane w ustawie była karą grzywny z właściwym zastosowaniem przepisów dotyczących spraw o wykroczenia. W ustawie o produktach kosmetycznych, kary pieniężne są wyraźnie wskazane.

Za nieprzestrzeganie dobrych zasad praktyki produkcji albo za brak zapewnienia, że produkt jest produkowany z zachowaniem takich zasad, grozi kara do 50 000 zł. Wprowadzenie w obieg produktu, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa albo wymogów dokumentacji, może skutkować karą do 100 000 zł. Niepoinformowanie o ciężkim niepożądanym działaniu produktów kosmetycznych przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora grozi karą do 100 000 zł.

 

Odszkodowanie za uszczerbek na zdrowiu

uczulenie-stosowanie-kosmetykow

Producenci kosmetyków powinni się obawiać nie tylko odowpodzielności karnej, ale również poważnych odzskodowań za nieporządane efekty ich produktu.

W przypadku zauważenia jakichkolwiek niepożądanych efektów stosowanego przez nas poduktu kosmetycznego, wartym rozważenia jest ewentualny pozew sądowy.

johnson and johnson budynek

Postępowanie o odzskodowanie za negatywne skutki stosowania kosmetyku nie należą do najłatwiejszych, miemniej „zachętą” może być przykład głośnych spraw o odszkodowanie, które przegrał kilka lat temu sławny koncern Jonhson&Johnson.

Otóż powodowie w obu sprawach otrzymali od koncernu odszkodowanie w wysokości 72 mln dolarów i 55 mln dolarów. Obie sprawy dotyczyły konsumentek, które stosowały talk dla dzieci firmy J&J, które wywołał u nich raka jajników.

Koncern przegrał postępowanie sądowe, ponieważ zdaniem sądu, nie poinfomromował na ulotce produktu o zagrożeniu związanym z możliwością wystąpienia choroby.

 

Zanim zdecydujemy się na pozew przeciwko producentowi kosmetyku, musimy pamiętać o wykazaniu:

  • winy producenta (np. nieprawodłowego oznaczenia produktu, niezachowania przepisów przy produkcji kosmetyku),
  • powstałego uszczerbku na zdrowiu (tutaj pomogą dokumenty medyczne, opinia lekarska),
  • związku przyczynowego pomiędzy winą producenta a powstałym uszczerbkiem na zdrowiu.

Ten ostatni element stanowi tak naprawdę krytyczny punkt i wyzwanie dla osoby poszkodowanej. Bez kosztownych opinii specjalistów, którzy byliby w stanie przynajmniej z prawdopodobieństwem graniczącym z pewnością wykazać taki związek przyczynowy, pozew przeciwko producentowi kosmetyku z pewnością zakończy się fiaskiem.

Przed podobnym wyzwaniem stoją osoby poszkodowane produktami leczniczymi, gdzie można przywołać tak nagłośniony medialnie temat stosowania szczepionek dla dzieci i wywoływanych przez nie uszczerbków na zdrowiu. Kwestia ta może być przedmiotem odrębnego artykułu, aczkolwiek odpowiedzialność odszkodowawcza koncernów farmaceutycznych jest bardzo podobna do odpowiedzialności koncernów kosmetycznych, chociaż naturalnie, regulacje dotyczące bezpieczeństwa produktów kosmetycznych są mniej rygorystyczne.

Reasumując, zarówno lokalne, jak i europejskie normy prawne wychodzą naprzeciw oczekiwaniom konsumenta, aby kwestie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych nie były przedmiotem ich wątpliwości. Zaostrzanie norm regulujących produkcję kosmetyku, a także ich transparentność, pozwala nam, konsumentom, dokonywać bardziej świadomych wyborów, przy których możemy się skoncentrować przede wszystkim na walorach upiększająco-pielęgnacyjnych produktu.

 

Źródła:

Category